洁净度99.99
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什么是GMP认证？
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP认证的意义：
1.从GMP有利于提高企业和产品的声誉，顺应时代的发展，提高其市场竞争力，占据更大的市场。GMP所制定的内容，不但重视生产结果，而且重视生产过程，是一种科学的管理法。它主要力求消灭生产中的污染（洁净生产），混淆（有序生产）和差错（规范生产）等隐患。该体系有助于提高科学管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，生产的产品质量更可靠，更安全。
2.GMP是我国生产企业与国际质量管理标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。GMP在我国实施不仅是生产企业对国民有效高度负责精神的体现，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使产品进入国际市场的先决条件。
3.GMP为生产企业提供了一套生产和质量所遵循的基本原则和必须的标准组合，有助于企业实现管理现代化，促进其质量管理，采用新技术，新设备，提高产品质量和经济效益。
GMP 的主要内容包括哪些方面？
答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备， 软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需有一定数量的技术人员，所有工作人员均需进行知识培 训和 GMP 知识培训；
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使 用的生产设备要求性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变 化（一般均采用不锈钢材料制作）；
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。 它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、 卫生、培训等各方面。
申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、剂、、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除剂、，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
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